FDA严审跨国药企新药，本土化数据成关键门槛

FDA拒绝批准罗氏和GSK的两款重磅新药，核心原因是临床试验中美国患者样本占比过低，导致疗效和安全性数据无法充分证明适用于美国人群。FDA强调药物审批需基于本土化证据，要求跨国药企在临床试验设计中必须充分考虑种族差异和地域数据代表性。这一事件暴露了全球化临床试验策略的缺陷，警示药企需重构试验方案以满足监管对本土数据的要求。