CDE审核趋严!多款仿制药上市折戟,仿制药一致性评价板块迎考验
2025-10-13

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仿制药一致性评价
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NMPA下发43条不带药品批号的“通知件”,多款产品上市失败,其中仿制药领域奥贝胆酸仿制全军覆没、磷霉素氨丁三醇颗粒未获批。业内猜测CDE审核趋严,仿制药不予批准原因包括参比制剂选择不合理、原料质量研究问题、工艺设计不合理等。


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