多肽仿制药一致性评价技术难点与解决方案深度解析

文章详细探讨了多肽仿制药在一致性评价中的技术难点，包括参比制剂选择、原料药合成路线差异、结构确证方法、制剂处方工艺及稳定性研究等关键环节。强调多肽药物因分子结构复杂，需通过全面质量研究、配伍稳定性考察及生物等效性验证，确保仿制药与原研药质量和疗效一致。内容聚焦行业技术挑战与解决方案，未涉及政策变动或企业具体动态。