国家药监局新规落地，仿制药一致性评价体外研究标准再升级

国家药品监督管理局药品审评中心发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则》，明确技术要求，为皮肤外用或经皮给药的半固体化学仿制药（如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）提供科学建议，支持仿制药与参比制剂的质量与疗效一致性评价。内容涵盖方法开发、验证、研究设计、数据统计分析和等效判定标准，旨在提升体外研究的规范性和可靠性。