小核酸仿制药技术门槛高 诺西那生钠仿制遇阻或拖慢行业进度

诺西那生钠注射液作为治疗脊髓性肌萎缩症的小核酸药物，其仿制药研发面临结构一致性证明、非对映异构体控制、杂质分析等技术难题。国内已有3家药企申报仿制药，但原研药结构数据不公开、工艺参数保密，导致仿制过程复杂且监管审评谨慎。原料药合成工艺前沿，需多手段验证结构，杂质控制缺乏指导，仿制获批可能延迟。国内小核酸药物尚无仿制药上市，技术门槛高可能阻碍仿制药一致性评价进程。