FDA审批严苛致GCT产品延期 行业质量控制难题待解

FDA近期对62个新药发出完整回复信（CRL），其中近半涉及CMC（化学、生产和控制）问题，导致GCT（细胞与基因治疗）产品上市平均延期9个月至1年以上。CMC缺陷主要源于GCT药物生产质量控制难题，包括病毒安全性、基因毒性等问题。行业通过研讨会探讨质量控制技术，但短期内仍面临监管审查严格、研发成本高企等挑战。