国家药监局发布二代基因测序试剂分类管理新规 行业规范化加速

国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确二代基因测序相关试剂管理属性和分类标准。新规将核酸提取纯化试剂列为一类医疗器械，文库构建试剂因涉及临床用途列为三类医疗器械，测序反应通用试剂为一类。已备案产品需自查并按新规调整，2027年后未取得注册证的不得生产销售。新规要求文库构建与测序反应试剂明确适配关系，强化行业规范化管理。