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FDA严审致GCT药物上市延期,CMC难题成行业痛点

2025-06-05
FDA近期对62个新药发出完整回复信(CRL),其中近半数因CMC(化学、生产和控制)质量问题导致上市延期平均达9个月。GCT(基因与细胞治疗)药物因生产工艺复杂、安全性风险突出,成为CMC问题重灾区。行业研讨会将聚焦质量控制难题,但短期内企业仍面临研发周期延长、成本增加等挑战。
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