FDA CBER换帅引发CGT行业地震，基因疗法审批或收紧

美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）换帅，新任主任Vinay Prasad以保守监管立场引发行业震动。其对基因疗法、疫苗等领域的监管弹性提出严厉批评，可能导致CGT（细胞与基因疗法）审批趋严。Sarepta、Moderna等公司股价暴跌，罕见病基因疗法审批面临更严格数据要求。但癌症疗法中由CDER管辖的抗体药物和ADC不受影响，维持“暂无风险”状态。