微针技术成医疗器械新风口？生产、监管等六大挑战待突破，商业化进程道阻且长

微针技术在经皮给药、生物监测等领域潜力巨大，是医疗器械领域的重要发展方向，但目前面临规模生产（可重复性、工业化生产难度大）、材料选择与灭菌（耐用性不足、传统灭菌方法影响材料稳定性）、药物递送效率与剂量控制（释放动力学匹配难、载药量有限等）、临床与监管（缺乏统一标准、审批流程复杂）、商业与市场（成本高、临床接受度待提升）等多重挑战。尽管已有部分企业推进商业化（如广州新济药业儿童镇静微针获批临床、苏州艾棣维欣微针产品美国上市），但成功上市产品仍较少，需改进工艺、降低成本以促进临床应用。