拉美医疗器械合规升级：多国严管上市后监管 企业需差异化应对

拉美市场对医疗器械的全生命周期管理要求严格，企业需建立完善的上市后监管体系。各国在不良事件报告时限、植入性医疗器械追溯、风险应对流程等方面存在差异。哥伦比亚、墨西哥、巴西等国对报告时限和合规要求各有规定，企业需制定差异化策略。此外，拉美市场强调本地化语言、人际网络及价格策略，需长期投入以建立合作关系。