百奥泰贝伐珠单抗遭FDA拒绝 生产及数据存缺陷
2025-07-16

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百奥泰申报的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706在2021年被FDA拒绝批准,关键原因包括血清选择性实验数据未达标准、微生物学与生产控制环节存在疏漏。FDA指出其药效对比证据不足,且生产流程不符合国际标准。


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